2011年保健食品化妆品日常监督检查计划

北京市药品监督管理局关于印发2011年保健食品化妆品日常监督检查计划的通知

各分局：

现将《2011年保健食品化妆品日常监督检查计划》及《2011年保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核标准》印发你们，请遵照执行。二〇一一年三月十一日

2011年保健食品化妆品日常监督检查计划一、工作原则以完善长效监管机制为核心，继续巩固前一阶段整顿工作成效，结合本辖区的实际监管现状，统一组织开展年度日常监督检查工作。各分局应制定系统的监督检查方案，督促生产经营企业落实各项管理制度，逐步建立企业信用档案。同时，加强监督检查各项信息报送工作，真实反映、按时上报各项检查情况。重要紧急信息随时报送。对于监督检查中发现的涉及违法违规的行为，及时移交稽查部门依法查处。按照十部委文件（卫监督发〔2010〕72号）的要求继续完成好保健食品整顿工作，各分局按要求根据辖区实际情况，制定年度监督检查计划，于2011年3月18日前上报市局保化处。市局将针对日常监督检查情况，定期组织督查考核，督查重点是日常监督检查的档案和记录情况，检查笔录应真实全面的反映监督检查的全部内容。2011年督查考核工作抽查分局比例不低于1/3。二、保健食品工作任务2011年保健食品日常监督检查工作重点，一是以科学监管为依托建立与辖区企业特点相适应的监督检查机制。二是以提高监管效率为目标建立切合实际的监督检查制度。三是以电子监管为技术支持建立科学动态的监督检查模式。四是以弘扬企业诚信提高质量意识为理念推进建立企业综合信用档案。继续巩固前一阶段整顿工作成效，把打击在保健食品中违法添加非申报成分、擅自改变审批配方和工艺的整顿工作作为日常监管检查的重点。认真开展2011年的保健食品日常监督检查工作。（一）生产企业的检查任务1．监督检查重点各分局要针对0910年整顿工作监督检查中发现的问题，严格按照《保健食品良好生产规范》以及国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品生产和经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]88号）的要求，开展保健食品生产企业的监督检查工作，重点检查以下内容：（1）检查保健食品生产企业是否按经注册或备案的技术要求组织生产的情况。（2）检查保健食品生产企业按要求进行原料控制的情况。（生产企业原料库中储存的原料超过20个品种的至少检查20种，不足20个品种的全部检查。）（3）检查保健食品生产企业委托加工的情况。重点对委托生产的生产现场进行一次检查。（4）检查保健食品生产企业电子监管系统上线情况，核实企业上传的生产批记录是否一致。2．年度量化指标2011年在整顿工作的基础上，年度监督检查覆盖辖区内（企业注册地址所在地）所有生产企业，各分局按要求进行监督检查并记录检查情况，监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，并突出今年的重点检查内容，对现场抽查品种的情况要逐一记录，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。逐步建立生产企业信用档案。（二）经营企业的检查任务2011年保健食品经营企业的监督检查重点是贯彻国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品生产和经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]88号）的要求，进一步强化专项整顿的效果，严厉打击保健食品经营者的违法违规行为，促进保健食品流通领域的规范运行。1．监督检查重点分局根据辖区保健食品经营者的特点，确定保健食品重点检查区域或者重点企业，有针对性的做好监督检查工作。（1）检查保健食品经营者经营的保健食品标签、说明书与批准证明文件的相关内容是否一致的情况。（2）检查保健食品经营者是否按要求建立执行索证索票制度的情况。（3）检查督促保健食品经营者上线保健食品电子监管系统。2．年度量化指标2011年在整顿工作的基础上，辖区内经营者超过800家的分局，年度监督检查覆盖辖区内经营者不低于400家（次）；经营者不足800家的分局，年度监督要求检查家（次）不低于50%，各分局按要求进行监督检查并记录检查情况，监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。逐步建立经营企业信用档案。三、化妆品工作任务2011年化妆品企业检查重点是对化妆品生产企业中的原料及产品备案工作进行检查。对企业原料的标识及相应记录等情况检查；对本市化妆品生产企业的备案情况进行检查，进一步巩固2010年原料专项整治工作的成果。加强对化妆品经营企业、批发市场、美容美发场所的监督检查。重点对经营和使用不符合卫生要求的化妆品进行专项检查，对化妆品的标签、标识进行检查，保护消费者健康权益。（一）监督检查重点1.生产环节：（1）生产企业中各种原料应有相应的INCI名或中文化学名称；不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录，所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。（2）督促生产企业备案，检查产品的标签、标识的内容是否符合相关要求；对已备案产品进行核查：产品标签、标识与备案批件上的信息是否一致。2.经营环节：（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。（2）国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。（3）进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”。（4）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。（5）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。（二）年度计划指标年度监督检查生产企业要求覆盖率100%，经营企业不低于50家次。并有监督检查记录。监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。在对经营企业检查中，要考虑检查地点和品种的广泛性和均衡性，要涉及商场、超市、批发市场、美容美发等场所。2011年，全市保健食品化妆品监管人员应以食品安全、产品安全、质量可控为己任，切实贯彻落实保健食品化妆品日常监管工作的各项职责和任务，全力净化首都保健食品化妆品市场，保障人民群众健康安全。